Alarmi për Nilotinibin: Shqipëria mes rrezikut dhe dilemat ligjore
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (AKBPM) në Shqipëri ka lejuar regjistrimin e Nilotinib, një ilaç antitumorial prodhuar në Maltë, pavarësisht ndalimeve të këtij medikamenti në vendet e Bashkimit Europian për shkak të shqetësimeve mbi sigurinë e tij. Në maj të 2024, Agjencia Europiane e Barnave pezulloi shumë ilače nga klinika indiane Synapse Labs, përfshirë Nilotinibin, pas gjetjeve të pasaktësive në analizat klinike.
Vende si Danimarka, Spanja dhe Franca kanë refuzuar ose pezulluar regjistrimin e Nilotinibit për shkak të shqetësimeve të ngjashme. Megjithatë, AKBPM i dha mundësinë kompanisë shqiptare Megapharma të ripërsërisë analizat, ndonëse rezultatet fillestare kishin qenë problematike. Në qershor të 2025, gjatë procesit të regjistrimit, rezultati për disa serira ilaçesh u përcaktua si i papranueshëm, duke ndërprerë aplikimin.
Një muaj më vonë, AKBPM vendosi të rinovonte aplikimin, duke zëvendësuar mostrat fillestare me mostra të reja, pavarësisht rezultateve negative. Sipas deklaratës së AKBPM, analizat e reja përputheshin me specifikimet, përveç parametrave të disolucionit, të cilat nuk ishin të përshkruara në Farmakopinë Europiane.
Një shqetësim tjetër që del në pah është se aplikimi për Nilotinibin nga kompania Zentiva u refuzua, ndërsa ai nga Pharmascience u trajtua ndryshe, duke ngritur dyshime për diskriminim administrativ dhe për favore për interesa private. KAABPM tha se rezultatet laboratorike të dy kompanive ishin të ngjashme, por trajtimi ishte i ndryshëm.
Ndërkohë, një përgjigje zyrtare nga AKBPM thotë se produktet nuk janë ende të autorizuara për tregtim, por informacionet nga Ministria e Shëndetësisë e hedhin poshtë këtë deklaratë, duke ngjallur dyshime për transparencën. Gazetarët kanë kërkuar sqarime mbi këto diferenca dhe nëse ka pasur ndikime të jashtme që kanë ndikuar procesin e vendimmarrjes.
AKBPM tani përballet me pyetje të rëndësishme që lidhen me integritetin e procesit të autorizimit të barnave dhe mbrojtjen e interesave të publikut. Pavarësisht deklaratave të saj zyrtare, shqetësimet për sigurinë dhe transparencën mbeten të forta dhe kërkojnë përgjigje urgjente.
